Тест-система SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для экспресс-анализа антител к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов/уп) Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд. (Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd), Китай

Наименование: Тест-система SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для экспресс-анализа антител к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), в составе.

Производитель: Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд. (Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd), Китай, адрес: Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China

Содержимое упаковки:

Тест-система SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для экспресс-анализа антител к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), в составе:

1.Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 20 упак.

2.Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе:

- пипетки капиллярные – 20 шт.;

- помпа - 1 шт.

3.Разбавитель (diluent) для разведения образцов – 1 флакон (3 мл/фл)

4.Инструкция по применению – 1 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест-система  SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для экспресс-анализа антител к коронавирусу иммунохроматографическим методом предназначена для качественного определения содержания антител против SARS-CoV-2 в клинических образцах (сыворотка, плазма, цельная кровь)

Хранение и стабильность: Следует хранить при температуре 4 ℃ ~ 30 ℃, хранить в сухом и
защищенном от света месте. Срок годности 12 месяцев. Каждая тестовая полоска должна быть использована в течение 1 часа после распечатывания. Дата изготовления и срок годности указаны на этикетке упаковки.

Метод тестирования: Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению
перед выполнением теста. Перед тестированием доведите реагенты и
образец крови до комнатной температуры.
1. Извлеките тестовую полоску из упаковочного пакета с реагентами и используйте ее в течение 1 часа, особенно в среде с комнатной температурой выше 30°C или при высокой влажности.
2. Поместите набор на чистую платформу:
- Образец сыворотки или плазмы: Добавьте 10 мкл образца сыворотки или плазмы в лунку A, а затем добавьте две капли (около 80 мкл) разведения образца в лунку B и начните отсчет времени.
- Образец цельной крови: Добавьте 20 мкл образца цельной крови в лунку A, а затем добавьте две капли (около 80 мкл) разведения образца в лунку B, и начните отсчет времени.
3. Дождитесь появления полоски оттенка фуксия. С результатами теста должны быть ознакомлены в течение 10-20 минут. Не фиксируйте результаты по истечении 20 минут.

Интерпретация результатов:

• Положительный (+): Появляются фиолетовые полосы как в области контроля, так и в области T1 или T2.
• Отрицательный (-):В области контроля (С) имеется только одна фиолетовая полоса, а в
  испытательной области T1 и T2 она отсутствует.
• Недействительный: Если в области контроля (C) отсутствует фиолетовая полоса, это указывает на неправильные рабочие процедуры или тестовая полоса уже испортилась. В таких условиях необходимо еще раз внимательно прочитать инструкцию по применению, а затем использовать новые тестовые полоски для повторного теста. Если проблема все еще существует, немедленно прекратите использование данной партии и
  обратитесь к местным поставщикам.

Ограничение процедуры:

1.Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия;
2.Продукт используется для тестирования антитела SARS-CoV-2 в тестируемом образце.

Индекс характеристики продукта:

1 Физическое свойства:
1.1. Внешний вид:
Тестовая полоска должна быть чистой и цельной, без неровностей, без повреждений и загрязнения; материал должен быть прочно прикреплен; этикетка должна быть чистой и не поврежденной. Буфер для образца должен быть чистым без примесей и комков.
1.2. Скорость миграции жидкости:
Скорость миграции жидкости должна быть не менее 10 мм/мин.
1.3. Ширина мембранной полосы:
Ширина мембранной полосы тестовой полоски должна быть ≥2,5 мм.
1.4. Объем буфера для образца:
Объем буфера для образца должен быть не меньше указанного значения.
2 Предел чувствительности:
Для определения чувствительности исходного материала положительный уровень обнаружения должен составлять не менее 90%.
3 Отрицательный показатель соответствия исходного материала:
Для обнаружения отрицательного исходного материала степень обнаружения отрицательного воздействия должна составлять 100%.
4 Положительные показатели соответствия исходного материала:
Для обнаружения положительного исходного материала уровень положительного обнаружения должен составлять 100%.
5 Точность:
Для обнаружения исходных материалов P2 и P4 все результаты должны быть положительными, а цветовоспроизведение должно быть однородным.
6 Специфика анализа:
6.1. Перекрестная реактивность: Данное тестовое устройство не имеет перекрестной реактивности с эндемическим человеческим коронавирусным антителом OC43, антителом вируса гриппа типа A, антителом вируса гриппа типа B, антителом респираторносинцитиального вируса, антителом аденовируса, антителом вируса EB, антителом вируса кори, цитомегаловирусным антителом,
ротавирусным антителом, норовирусным антителом, антителом вируса свинки, антителом вируса ветряной оспы и антителом микоплазмы пневмонии.
6.2. Мешающие вещества:
На результаты теста не должны повлиять вещества при следующей концентрации:
концентрация билирубина ≤250 ммоль/л; концентрация триглицеридов ≤15 ммоль/л; концентрация гемоглобина ≤10 г/дл; концентрация ревматоидного фактора ≤ 80 отн.ед/мл; концентрация антимитохондриальных антител ≤80 ед/мл; концентрация антиядерных антител ≤ 80 ед/мл; концентрация общего IgG ≤14 г/л.
На результаты теста не должно влиять следующее вещество:

Α - интерферон, занамивир, рибавирин, осельтамивир, и парамивир, лопинавир, ритонавир, абидол, левофлоксацин, азитромицин, цефтриаксон, меропенем, тобрамицин, гистамина гидрохлорид, фенилэфрин, оксиметазолин, хлорид натрия (содержащий консерванты), беклометазон, дексаметазон, флунизолид, триамцинолон, будесонид, мометазон и флутиказон

Меры предосторожности:

1. Тестовое устройство должно использоваться в качестве помощи
   при диагностике SARS-Cov-2. Не используйте продукты с истекшим сроком годности.
   2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).
   3. Избегайте чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть 15-30°С, а влажность должна быть ниже 70%.
   4. В пакете содержится влагопоглотитель, и не следует принимать его внутрь.
   5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать образцы лимфы с высоким содержанием жира, желтухой и высоким ревматоидным
   фактором. Не используйте гемолизированные образцы.
   6. При проведении теста, пожалуйста, носите защитную одежду, перчатки и защитные очки.
   7. Не используйте тестовую карту с поврежденной целостной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.
   8. Утилизируйте использованные образцы, тестовые карточки и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Самые выгодные условия на покупку. Купить эту продукцию  можно,  позвонив по телефону+7(925)52-49-303, отправив письмо по электронной почте zakazmmp@gmail.com, а также заполнив форму обратной связи на сайте  http://trio-medical.ru/ 

*Актуальную цену уточняйте у менеджеров по телефону: +7(925)52-49-303 или e-mail: zakazmmp@gmail.com