Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, 25 тестов /Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай/

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo. 25 тестов

Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай

РЗН 2020/10455 от 25.05.2020г

Плазма:

Сыворотка:

Специфичность анализа

1. Другие инфекционные заболевания

Отсутствуют перекрестные реакции с образцами, содержащими других возбудителей респираторных заболеваний, включая Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia pneumoniae, других коронавирусов (HKU1, OC43, NL63 и 229E). Для каждой инфекции было протестировано не менее 5 образцов.  

1. Соединения в крови

Комбинированный экспресс-тест на IgG/ IgM SARS-CoV-2 использовался для анализа образцов с высоким содержанием ревматоидного фактора (РФ), билирубина, триглицеридов и гемоглобина. Результаты показали, что соединения, содержащиеся в крови, не повлияли на специфичность до указанных значений концентрации.

Ревматоидный фактор           3250 МЕ/мл

Билирубин                               15 мг/мл

Триглицериды                         400 мг/дл

Гемоглобин                             20 г/дл

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Тест используется для качественного определения уровней антител против SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме крови или цельной крови. Тест не способен определить точную концентрацию антител против 2019-nCoV.
2. Несмотря на точность теста в выявлении антител против SARS-CoV-2, может наблюдаться небольшое количество неверных результатов. При получении спорных результатов необходимо использовать другие клинически доступные тесты.
3. Как при использовании любых диагностических тестов, конечный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, диагноз ставится врачом исключительно после оценки всех клинических и лабораторных данных.
4. На ранних стадиях инфекции, если антитела против IgM и IgG не вырабатываются или если титр слишком низкий, могут быть получены ложноотрицательные результаты. Рекомендуется сдать анализы через 7-14 дней и провести анализ последних образцов, чтобы подтвердить наличие серологически положительной передачи или существенное увеличение титра. На поздних стадиях инфекции титр IgM снижается или даже является отрицательным, а титр IgG продолжает расти.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Комбинированный экспресс-тест на IgG/ IgM 2019-nCoV представляет собой анализ in vitro, основанный на иммунохроматографии, который проводится в один этап. Он предназначен для качественного экспресс-анализа на наличие антител IgG/ IgM к принципиально новому коронавирусу 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2) в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека. Комбинированный экспресс-тест на IgG/ IgM 2019-nCoV – это прекрасный дополнительный способ выявления COVID-19 у предположительно инфицированных пациентов, помимо исследования нуклеиновых кислот, который может значительно увеличить точность диагностики COVID-19.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Комбинированный экспресс-тест на IgG/ IgM SARS-CoV-2 основан на принципе иммунохроматографии. Описание реагентов системы: на тестовой линии нитроцеллюлозной мембраны «M» иммобилизованы - антитела к человеческим иммуноглобулинам IgM, на тестовой линии нитроцеллюлозной мембраны «G» – антитела к человеческим иммуноглобулинам IgG, на линии «K» - антитела овец против кроличьих иммуноглобулинов IgG, на полиэстеровой подушке для внесения образца - антиген коронавируса 2019-Ncov, связанный с коллоидным золотом и кроличьим антителом IgG. Полоска IgM в тестовом окне расположена ближе к лунке для образца, за ней располагается тестовая полоска IgG. Когда испытуемый образец проходит через мембрану тестового устройства, окрашенный конъюгат «антиген SARS-CoV-2 + коллоидное золото» объединяется с антителами (IgG и/или IgM) к новому коронавирусу 2019 при условии их наличия в образце. Этот комплекс движется далее по мембране к тестовой зоне, где фиксируется антителами к IgG человека и/или IgM человека, что приводит к появлению цветной полоски, которая говорит о положительном результате анализа. Отсутствие цветной полоски в тестовом окне подтверждает отрицательный результат. На линии «K» иммобилизованы антитела овец против кроличьих иммуноглобулинов IgG, полоска проявляется, когда испытуемый образец проходит через мембрану, и окрашенный конъюгат «антиген SARS-CoV-2 + коллоидное золото» с кроличьим антителом IgG объединяется с антителами овец. Предусмотренная при создании устройства контрольная полоса будет всегда проявляться в тестовом окне при правильном проведении анализа, вне зависимости от наличия или отсутствия антител новейшего коронавируса 2019 в образце.

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

1. Комбинированный экспресс-тест на IgG/ IgM к SARS-CoV-2 – 25 шт.
2. Буфер для образца – 1 фл.
3. Пипетка для образца – 25 шт.
4. Инструкция – 1шт.

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Часы или таймер, безопасные ланцеты, медицинская спиртовая салфетка, контейнер для сбора образцов, центрифуга, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, обеззараживающее средство.

ХРАНЕНИЕ

1. Хранить испытательное устройство при температуре от 2 до 30°C в оригинальном герметичном футляре. Не замораживать.
2. Срок хранения, обозначенный на футляре (1 год), действителен при соблюдении условий хранения.
3. До использования испытательное устройство должно находиться в оригинальном герметичном футляре. После вскрытия использовать немедленно. Не использовать повторно.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Только для профессионального диагностического применения in vitro.
2. Не использовать по истечении срока годности.
3. Не использовать, если футляр поврежден или нарушена герметичность.

Самые выгодные условия на покупку. Купить эту продукцию  можно,  позвонив по телефону+7(925)52-49-303, отправив письмо по электронной почте zakazmmp@gmail.com, а также заполнив форму обратной связи на сайте  http://trio-medical.ru/ 

*Актуальную цену уточняйте у менеджеров по телефону: +7(925)52-49-303 или e-mail: zakazmmp@gmail.com